Analitiniai metodai
5 nepriklausomi testavimo metodai
Kiekvienas batch praeina visus penkis analitinius testus nepriklausomoje akredituotoje laboratorijoje. Tik 100% atitinkantys partijos išleidžiamos.
Aukšto efektyvumo skysčių chromatografija
Pagrindinis grynumo nustatymo metodas. Atskiria pagrindinę medžiagą nuo priemaišų, degradacijos produktų ir proceso šalutinių komponentų. Mūsų standartas: ≥99% — aukščiausias kokybinis reikalavimas tyrimų peptidams.
Skysčių chromatografija / masių spektrometrija
Nustato tikslią molekulinę masę ir fragmentacijos šabloną. Patvirtina, kad produktas yra tiksliai tai, kas nurodyta etiketėje — pagal unikalų masių spektrą. Neįmanoma suklastoti.
Kiekybinė branduolių magnetinio rezonanso spektroskopija
Nepriklausomas kiekybinis metodas, patvirtinantis HPLC rezultatus kitu fiziniu principu. Ypač vertingas sudėtingų peptidų, kur HPLC gali neaptikti tam tikrų izomerų, analizei.
Limulus amebocitų lizato testas
Nustato endotoksinų (gram-neigiamų bakterijų membranos komponentų) kiekį. Kritinis saugumo testas — endotoksinai gali sukelti sunkias reakcijas net mažomis koncentracijomis.
Dujų chromatografija / masių spektrometrija
Nustato liekamąsias sintezės tirpiklių koncentracijas. ICH Q3C direktyva nustato leidžiamas ribas — mūsų produktai atitinka I klasės (žemiausi leistini) reikalavimus.
Reguliacinė atitiktis
ES ir tarptautiniai standartai
Good Manufacturing Practice
Direktyva 2003/94/EB
Europoje gamybos standartai farmaciniams ir mokslinių tyrimų preparatams yra tarp griežčiausių pasaulyje — lygiaverčiai JAV FDA 21 CFR Part 211 reikalavimams.
Active Pharmaceutical Ingredients
Tarptautinės harmonizacijos gairės
Peptidų sintezė vykdoma pagal ICH Q7 gaires (Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients) — tarptautinis standartas, priimtas ES, JAV ir Japonijoje.
Testavimo laboratorijų akreditacija
EN ISO/IEC 17025:2017
Nepriklausomos laboratorijos, atliekančios mūsų produktų testavimą, yra akredituotos pagal ISO 17025 — tai garantuoja rezultatų patikimumą ir tarptautinį pripažinimą.
Tirpiklių liekanų ribos
Klasė I (žemiausias lygis)
Visi mūsų produktai atitinka ICH Q3C I klasės reikalavimus dėl liekamųjų sintezės tirpiklių — tai aukščiausias leidžiamas švaros lygis tyrimų preparatams.
Gamybos procesas
Nuo sintezės iki jūsų laboratorijos
Farmaceutinės klasės žaliavos
Peptidų sintezei naudojamos tik Boc ir Fmoc strategijų aukščiausios gryninimo klasės aminorūgštys (≥99,5%). Kiekviena žaliavų partija patikrinama prieš gamybą su tiekėjo COA patvirtinimu.
ES GMP švaraus kambario sintezė
Peptidų sintezė atliekama ISO 7 klasės (10 000) švaraus kambario sąlygomis, atitinkančiomis ES GMP direktyvos 2003/94/EB reikalavimus. Aplinkos stebėsena vykdoma nepertraukiamai.
Liofilizacija ir sterilizacija
Produktai liofilizuojami farmacinio lygio freeze-drying įranga, azoto atmosferoje. Procesas validuotas pagal ICH Q8 gaires. Kiekvienas vial uždaromas steriliu guminiu kamščiu ir aliuminio kapsuote.
Nepriklausomas trečiųjų šalių testavimas
Kiekviena batch siunčiama į akredituotą (ISO 17025) Europos laboratoriją HPLC, LC-MS, qNMR ir LAL endotoksinų analizei. Gamintojas neturi prieigos prie testavimo rezultatų iki jų oficialaus išleidimo.
Certificate of Analysis išdavimas
Tik gavus visus teigiamus testavimo rezultatus, generuojamas COA su batch numeriu, testavimo data, laboratorijos akreditacijos numeriu ir visais analitiniais duomenimis.
Supakuojama ir išsiunčiama
Produktai pakuojami šaltoje grandinėje su temperatūros indikatoriais. Kiekvienas užsakymas lydimas COA kopija. Siuntiniai stebimi nuo pakavimo iki pristatymo.
COA — Certificate of Analysis
Kiekvienas produktas turi sertifikatą
COA (Certificate of Analysis) — tai oficialus nepriklausomos laboratorijos dokumentas, patvirtinantis konkretaus batch kokybę. Jis išduodamas tik po to, kai visi testavimo rezultatai atitinka nustatytus standartus.
Batch numeris
Unikalus kodo numeris, leidžiantis atsekti bet kurį vialą iki gamybos datos ir testavimo rezultatų
HPLC grynumo chromatograma
Vizualinis grynumo įrodymas — chromatografinis pikas su atskirtomis priemaišomis
LC-MS masių spektras
Molekulinės tapatybės patvirtinimas — unikalus kiekvienos molekulės pirštų atspaudas
LAL endotoksinų testas
Kiekybinis endotoksinų kiekio įvertinimas su aiškia ribine verte
Laboratorijos akreditacijos numeris
ISO 17025 akredituotos laboratorijos identifikatorius — patvirtina testo patikimumą
Certificate of Analysis
Nepriklausomos laboratorijos išduotas dokumentas
* Pavyzdinis COA — tikri sertifikatai pateikiami su kiekvienu užsakymu ir prieinami el. paštu pagal užklausą.
D.U.K.
Dažniausiai klausiama
Kur gaminami produktai?
Peptidų vialai gaminami Slovakijoje — Europos Sąjungos valstybėje narėje — Limitless Biochem gamykloje. Peptidų pen'ai gaminami Lietuvoje. Abiem atvejais gamyba vyksta ES GMP direktyvos 2003/94/EB reikalavimų sąlygomis.
Kas atlieka nepriklausomą testavimą?
Testavimą atlieka nepriklausomos ISO 17025 akredituotos Europos laboratorijos. Gamintojas neturi prieigos prie rezultatų iki oficialaus išleidimo — tai užtikrina objektyvumą.
Kaip gauti konkretaus produkto COA?
COA pridedamas prie kiekvieno užsakymo elektroniniu formatu. Taip pat galite kreiptis į mus el. paštu info@longevio.eu nurodydami produkto pavadinimą ir batch numerį.
Ką reiškia ≥99% grynumas?
Tai HPLC analizės rezultatas — pagrindinio aktyvaus komponento kiekis visoje medžiagoje. Pvz., 99,54% reiškia, kad 99,54% vial turinio yra tiksliai tas peptidas, kurį užsakėte, o likusieji 0,46% — natūraliai susidarančios neaktyvios priemaišos.
Kuo ES GMP skiriasi nuo kitų standartų?
ES GMP (direktyva 2003/94/EB) yra lygiavertis JAV FDA 21 CFR Part 211. Tai reiškia identiškas švaros kambario reikalavimus, žaliavų kontrolę, proceso validavimą ir dokumentacijos standartus. ES GMP yra aukščiausias tarptautinis gamybos kokybės standartas.
Ar produktai tikrinami kiekvienam batch'ui ar tik periodiškai?
Kiekvienas batch (partija) testuojamas individualiai — nėra išimčių. Tai reiškia, kad kiekvienas vial, kurį gaunate, priklauso konkretiai partijai su savo COA sertifikatu, patvirtinančiu būtent tos partijos kokybę.
Turite klausimų apie kokybę?
Susisiekite — mielai pasidalinsime bet kurio produkto COA sertifikatu arba atsakysime į klausimus apie gamybą.